طراحی تجهیزات پزشکی

روندهای در حال تحول در طراحی تجهیزات پزشکی

طراحی تجهیزات پزشکی

همه جوامع در سرتاسر جهان از زمان شروع کووید-19 تغییرات اساسی را تجربه کرده‌اند، با سبک زندگی جابجا شده و فرهنگ‌های سازمانی که به تازگی مفهوم کار از خانه را با کمک اینترنت اشیا (IoT) و ابزارهای اتصال آنلاین بسیار تکامل یافته، پذیرفته‌اند.

 یک محل کار غیرمتمرکز نسبت به هنجار متمرکز (کار در دفتر) رایج تر می شود، از جمله گرایش به سمت افرادی که سلامت خود را مدیریت می کنند. اگرچه تفکر ایده‌آلیسمی در پشت سازه‌های مراقبت از راه دور یا مبتنی بر خانه مدتی است که وجود داشته است، توجه رو به رشدی که به آنها جلب می‌شود در درجه اول به دلیل تمرکز بر کاهش هزینه‌های عملیاتی در مقابل حمایت از درخواست‌های بیمار محور است. با توجه به اقدامات پزشکی تحت تأثیر این همه گیری، مشاوره خارج از بیمارستان و تشخیص از راه دور در تلاش برای کاهش خطر انتقال ویروس و کاهش بار بیمارستانی در مرکز توجه قرار گرفته است. این امر همچنین اهمیت یک گردش کار چند مزیتی را افزایش داده است که شامل هزینه های بالینی کمتر، راندمان بالاتر، تراکنش های سریع تر و راحتی بیشتر برای همه طرف ها می شود.

هنگامی که تغییرات را در جریان کار ناشی از رویدادهای مرتبط با کووید به تکامل دهه گذشته به سمت کاهش سربار از طریق مراقبت از راه دور اضافه می کنیم. آشکار است که تغییرات در محیط دستگاه پزشکی با چه سرعتی در حال رخ دادن است. این مقاله جنبه‌های کلیدی تکامل اخیر در طراحی تجهیزات پزشکی را آشکار می‌کند و نشان می‌دهد که چگونه حرکت به سمت مراقبت‌های خانگی و مراقبت از راه دور ممکن است در یک محیط پس از COVID-19 تکامل بیشتری پیدا کند.

تکامل نوآوری طراحی تجهیزات پزشکی

بیش از یک دهه پیش، نوآوری تجهیزات پزشکی بیشتر بر پیشرفت قابلیت، دقت و راحتی تمرکز داشت. تجهیزات سرمایه ای با هر بار تکرار پیچیده و گران می شد. همراه با وسایل دور ریختنی یکبار مصرف از پیش بسته بندی شده که حتی شامل لوازم الکترونیکی یکپارچه می شد. با توجه به این هزینه های فزاینده، بازارهای نوظهور آگاه تر از نظر مالی، این روند جدید پر هزینه را نفی کردند. همراه با برخی از کشورهای اروپایی، که در تلاش بودند تا با به حداکثر رساندن برنامه های بازیافت، ضایعات محصول را به حداقل برسانند. در عوض، آنها به دنبال اتخاذ یک رویکرد بهتر بودند. بنابراین، طراحان بر مفاهیمی متمرکز شدند که شامل قطعات و تجهیزات قابل استفاده مجدد می‌شد. تا امکان گسترش تجارت در بازارهای حساس به هزینه را فراهم کند.

الزامات طراحی در 10 سال گذشته به طرز محسوسی تغییر کرده است. در ابتدا، بازارهای نوظهور صرفاً به دنبال استفاده از طرح‌های با قیمت پایین‌تر بودند . فقط موارد ضروری در مقابل دستگاه‌های جهان اولی که همه «ویژگی های اضافی و جذاب» را ارائه می‌دهند. افزایش هزینه های مراقبت های بهداشتی (عمدتاً در ایالات متحده) نیاز به تغییر را برانگیخت.

این امر باعث گرایش به نسخه‌های «کم‌هزینه» تجهیزات قدیمی از بازارهای بین‌المللی در حال ظهور قبل از بازگرداندن آنها شد، جایی که حتی در مواقعی می‌توان تکرار نیم نسل را برای استفاده برای نیازهای بازار داخلی بهینه کرد.

نوآوری در طراحی

طراحی نوآورانه به تدریج به حفظ و کاهش عملکرد “پیش‌گام” برای دستیابی به هزینه کلی کمتر برای هر مورد خلاصه می‌شد. از عمده فروشان خواسته می شود که هزینه های سربار را 30 تا 50 درصد یا بیشتر به عنوان بخشی از هنجار جدید کاهش دهند. هرگونه فن آوری، مواد، روش، قابلیت استفاده مجدد و حتی تکنیک های استریل سازی به کار گرفته شده برای فعالیت های ساده سازی هزینه بیشتر مورد بررسی و ارزیابی قرار می گیرد. قابلیت استفاده بهینه، یک جزء حیاتی از شیوه‌های طراحی خوب (GDP)، ویژگی‌های ایمنی-استفاده و سهولت استفاده نیز باید بدون تأثیر هزینه گنجانده شوند.

بسیاری از اقدامات کاهش هزینه که شامل کارایی عملیاتی و به حداکثر رساندن موفقیت عملیات های پزشکی است. می‌تواند حیاتی باشد. به‌ویژه با توجه به اینکه زمان اتاق عمل می‌تواند 100 دلار در دقیقه هزینه داشته باشد. و کاهش هزینه‌های جراحی تا 20% یا 30% می‌تواند به صرفه‌جویی قابل توجهی تبدیل شود. در واقع می تواند مراکز را قادر سازد تا با انجام عملیات بیشتر در روز، حاشیه سود خود را افزایش دهد. علاوه بر این، اگر یک طرح با کاهش خطای استفاده، فرصت بیشتری برای موفقیت این عملیاتها ایجاد کند. و در نتیجه بر اقدامات تجدیدنظری (که معمولاً قابل جبران نیست) تأثیر بگذارد. بیمارستان با دستیابی به صرفه‌جویی در هزینه‌های عملیاتی ، سود بیشتری می‌برد.

اولویت بندی هزینه ها و کاهش خطرات بیشتر

در یک تلاش متمرکز برای کاهش هزینه کل، یک روند در حال تحول در مورد استفاده از تجهیزات پزشکی وجود دارد. برای مثال، تجهیزاتی که به‌طور سنتی توسط پزشکان و/یا جراحان مدیریت می‌شوند. اکنون توسط همکاران بالینی، پرستاران و تکنسین‌های پزشکی با دستمزد کمتر اداره می‌شوند.

 رابط‌های کاربری به گونه‌ای ساخته شده‌اند که استفاده از آن‌ها ساده‌تر و بسیار شهودی‌تر از گذشته است. به طوری که می‌توان آن‌ها را توسط کارکنان کم‌تجربه آسان‌تر اداره کرد. بنابراین، توسعه سطوح مختلف عملکرد رابط برای تطبیق با دامنه توانایی و آموزش کاربر یک ملاحظه کلیدی است. علاوه بر این، پارامترهای متنوعی باید در جایی که پزشکان بتوانند محدودیت‌های پروتکل‌های بهداشتی را در صورت ضمانت تعیین کنند، سفارشی‌سازی شوند. فناوری‌های پزشکی می‌توانند به تنظیمات روزمره و کنترل‌های عملیات دسترسی داشته باشند. و پرستاران می‌توانند تنها بر پارامترهای حیاتی در طول شیفت‌های کاری خود نظارت و کنترل داشته تا خستگی ذهنی خود را به حداقل برسانند.

این الزامات استفاده در حال تکامل در طراحی های اخیر تجهیزات پزشکی نقش دارند. به عنوان مثال، با تجهیزات سرمایه ای، تحرک در میان دستگاه هایی که به طور متناوب مورد استفاده قرار می گیرند که بین اتاق های عمل، بخش ها و سایر نقاط مراقبت (POC) مشترک هستند، ضروری است تا هزینه های مخارج سرمایه کاهش یابد. تجهیزات پزشکی دائما ساکن باید از سیستم‌های ذخیره‌سازی مشترک استفاده کنند و به خروجی های خارج از کف متصل شوند تا از هرگونه حادثه احتمالی به دلیل خطرات قطع کابل/سیم جلوگیری شود.

ظهور کاربران نهایی جدید برای بیماران

امروزه بیماران انتظار دارند در مراقبت های بهداشتی خود مشارکت بیشتری داشته باشند. زیرا این روند مستمر در نتیجه گسترش تجهیزات پوشیدنی و خانگی است. این تجهیزات که در ابتدا ماهیت تشخیصی داشتند، برای کمک به ارائه‌دهندگان در نظارت روزانه علائم حیاتی بیماران بدحال توسعه داده شدند.

به لطف راه اندازی فناوری دیجیتال و جامعه به هم پیوسته ای که ایجاد کرده است، داده های امن را می توان با سهولت نسبی جمع آوری، ارزیابی و به اشتراک گذاشت. پوشیدنی‌هایی مانند پمپ‌ها، چسب‌های تحویل دارو، کاف‌های فشار خون و همچنین چندین دستگاه پیشخوان رایج شده‌اند ، که امکان پذیرش بیشتر را فراهم می‌کند. صنعت تجهیزات پزشکی به عنوان یک کل در حال سرمایه گذاری بر روی این تغییر پارادایم قابل همکاری جدید است که واقعاً مراقبت های بهداشتی را پیش می برد. دیدگاه‌های طراحان با در نظر گرفتن این دستگاه‌هایی که توسط بیمار کار می‌کنند به عنوان محصولات مصرفی و سهولت استفاده مانند گوشی‌های هوشمند تکامل یافته‌اند.

طراحی ابزار ترکیبی: بادوام و یکبار مصرف

امروزه صنعت از استراتژی های 100% یکبار مصرف دور شده است. با جابجایی بخش‌های پرهزینه و غیر فرسوده تجهیزات (البته الزامات و هزینه‌های استریل‌سازی مجدد باید به الزامات طراحی و هزینه هر مورد اضافه شود.)، هزینه فرعی را می‌توان در صدها مورد مستهلک کرد. که در طول زمان می‌تواند هزینه واحد تنظیم شده را بسیار کاهش می دهد.

وسایل الکترونیکی، موتورها، حسگرها و اپتیک‌ها که اغلب در این مجموعه‌های فرعی تعبیه شده‌اند، باید در برابر پروتکل استریل‌سازی مجدد انتخاب شده ماندگار باشند. که ممکن است شامل گرما، رطوبت، جریان گاز، هوادهی و/یا دوام مواد باشد. بسته به بازار، تجهیزات ممکن است مستلزم استریل کردن قطعات قابل مصرف مجدد با استفاده از سیستم های بیمارستانی، اغلب مبتنی بر بخار باشد.

اجزای یکبار مصرف بسیار دقیق برای عملکرد یکبار مصرف، که استریل کردن مجدد آنها دشوار است. اغلب شامل قطعات مکانیکی مانند سوزن ها، کانول ها، تیغه های برش، فنرها، الکترودهای پوشیدنی باشد. سایر اجزای بادوام مورد استفاده برای ساخت تجهیزات “هیبریدی” کمک می کنند. آنها به راحتی به قطعات قابل استفاده مجدد تقسیم می شوند و به راحتی تمیز می شوند و دوباره مورد استفاده قرار می گیرند. به عنوان یک قاعده کلی : هرچه میانگین زمان قبل از شکست (MTBF) طولانی تر باشد، صرفه جویی در هزینه با هزینه مستهلک شده برای هر مورد دستگاه بیشتر می شود.

ملاحظات استراتژی بحرانی برای توسعه محصول همزمان

چیزی که معمولاً با پیچیدگی فنی بیشتر همراه می شود، افزایش ریسک پروژه را به همراه دارد. مانند زمانی که راه اندازی دستگاه دائما طولانی می شود و زمان عرضه به بازار متوقف می شود. یک استراتژی بازاریابی آزمایش شده و واقعی باید قبل از هر چیز الزامات یک محصول با حداقل دوام (MVP) را تعریف کند و آن را به عنوان دستگاه Gen1 توسعه دهد.

 به خاطر داشته باشید که معماری اصلی طراحی MVP باید عمداً توسعه یابد. تا یک پلتفرم قوی و قابل ارتقا برای ایجاد یک سری به ‌روزرسانی ‌های نسخه در طول عمر خود، چه برای همان بازارها یا برای سایر بازارها، ارائه دهد.

برای مثال، یکی از سازندگان تجهیزات پزشکی از نگرشی هوشمندانه برای توسعه و راه‌اندازی دستگاه ارزان‌قیمت MVP Gen1 برای بازار بین‌المللی هدف‌گذاری شده خود (چین و هند) استفاده کرد و همزمان پیکربندی‌ها را ارتقا داد. و از ارتقاء مدولار بازار ایالات متحده / اتحادیه اروپا برای پلتفرم خود استفاده کرد. . چنین رویکردی به تکرارهای بعدی و پرخطر این دستگاه اجازه می‌دهد تا با هزینه‌های بالاتر و پایدار به بازارهای پرسودتر جهان اول عرضه شوند. دستیابی به انتشار جهانی مرحله‌ای، عملکرد عملیاتی واقعی، قابلیت اطمینان و داده‌های بالینی را از پیشنهاد اولیه MVP به آنها ارائه کرد. و دستگاه‌های Gen2++ خود را قبل از اینکه وارد بازار شوند، بهینه کرد.

چشم انداز آینده

در سطح جهانی، صنعت تجهیزات پزشکی به تلاش برای دستیابی به صرفه‌جویی در هزینه‌ها ادامه می‌دهد . تیم‌های نوآوری مدرن متوجه شده‌اند که باید در ایجاد تعادل بین محرک‌های بازار واقعی با فناوری تجهیزات کاربردی ‌تر عمل کنند. آنها می دانند که صرفه جویی در هزینه ها مستلزم درک روشنی از چشم انداز رقابتی، محدودیت های هزینه و آگاهی از استراتژی های نفوذ در بازار است. مهندسان طراح می‌دانند که استفاده از دید بلند مدت رای تحقق واقعی ماموریت این پروژه حیاتی است. دیگر تمایل سنتی برای به حداکثر رساندن توانایی مطلق نمی‌تواند پایانی مهم باشد.

علیرغم درخواست بلامنازع برای کنترل هزینه، فناوری طراحی تجهیزات پزشکی به پیشرفت خود ادامه خواهد داد زیرا توانایی عملکردی و نتایج مثبت بیمار همیشه مهمترین عامل تمایز رقابتی خواهد بود. در صنعت با رشد سریع و به شدت رقابتی تجهیزات پزشکی، مهندسان طراح موفق، مسیرهای پیچیده ای را پشت سر می‌گذارند. تا بتوانند ارزش واقعی پیشنهادی را در دنیای تجهیزات پزشکی امروزی که به سرعت در حال تکامل است، درک کرده و متعادل کنند.