تکنولوژی تجهیزات پزشکی : کاربران ، مشارکت ، و روندها در تکنولوژی تجهیزات پزشکی

تکنولوژی تجهیزات پزشکی : کاربران ، مشارکت ، و روندها در تکنولوژی تجهیزات پزشکی

تکنولوژی های تجهیزات پزشکی (MDTs – Medical device technologies) شامل دستگاه‌های پزشکی و دستگاه‌های کمکی [12] است که در برخی از منابع تعریف شده اند [7;15]. طیف وسیعی از دیدگاه‌های اغلب رقابتی در مورد تکنولوژی تجهیزات پزشکی وجود دارد، مانند دیدگاه‌ های قانون گذاران ، دیدگاه‌ های تولید کنندگان و دیدگاه‌ های کاربران . همه این دیدگاه‌ها برای ارزیابی و ترکیب کردن مهم هستند، اما دیدگاه‌ های کاربران برای موفقیت یک دستگاه بسیار مهم است.

کاربران تکنولوژی تجهیزات پزشکی آن طور که اغلب به طور ضمنی در نظر گرفته می شوند همگن نیستند، بلکه توسط انواع و گروه های مختلف افراد مانند متخصصان مراقبت های بهداشتی، مراقبین و کاربران نهایی تشکیل می شوند. بیماران ، افراد دارای معلولیت و / یا نیاز های ویژه و افراد مسن ، با نقش ها و علایق متفاوت [12]. مشارکت کاربران ضروری است زیرا آنها انتظار دارند که دستگاه پزشکی که به آنها عرضه می شود، یا خریداری و استفاده می کنند، نیازها و احتیاجات شخصی آنها را برآورده می کند، که در واقع ممکن است از یک کاربر به کاربر دیگر متفاوت باشد به ویژه در مورد کاربران نهایی  [1] .

بنابراین مؤثرترین راه توسعه تکنولوژی تجهیزات پزشکی از دیدگاه کاربران می تواند با مشارکت متخصصان مراقبت های بهداشتی و همچنین کاربران نهایی انجام شود. برای دستگاه‌هایی که برای استفاده توسط کاربران نهایی در نظر گرفته شده‌اند، دیدگاه‌ها و پذیرش توسط کاربران نهایی برای نقش و طول عمر دستگاه بسیار مهم است. اما مهم نیست که دستگاه چقدر خوب ساخته شده باشد، و چقدر توسط متخصصان بهداشت توصیه شده است.

کاربران تجهیزات پزشکی به دلیل نقش بالقوه حیاتی شان در نوآوری ، توسعه ، ارزیابی ، اجرا و انتشار فناوری در توسعه و ارزیابی فناوری تجهیزات پزشکی مشارکت دارند. تعامل با کاربران نیز اکنون تحت مقررات تجهیزات پزشکی مورد نیاز است.

با این حال، چنین تعاملی همچنین با مزایا و هزینه هایی همراه است که ممکن است مشارکت کاربران را در توسعه و ارزیابی یک فناوری خاص تشویق یا منع کند [2].

فناوری های تجهیزات پزشکی : کاربر کیست؟

علیرغم اعتراضاتی که مبنی بر اینکه مراقبت های بهداشتی همیشه کاربر محور بوده است، که در یک مفهوم کلی و آشکار درست است، اخیراً به مراتب واضح تر شده است که دخالت مستقیم بسیاری از کاربران مختلف و به ویژه کاربران نهایی در تمام مراحل مراقبت بهداشتی بویژه در فرآیند توسعه و نظارت بسیار مهم است. مشارکت کاربر در طراحی و ارائه خدمات مراقبت های بهداشتی، و همچنین در فرآیند توسعه و ارزیابی فناوری تجهیزات پزشکی (MDTD&A)

، به سنگ محک تمرین روشنگرانه تبدیل شده است. به عنوان یک موضوع مهم، گفته می شود به این دلیل است که کاربران ذینفع نهایی چنین پیشرفت هایی در تنظیمات روزمره هستند. و در نتیجه کسی وجود ندارد که بتواند عملکرد عملیاتی مداوم دستگاه مربوطه را بهتر قضاوت کند و مشکلات پیش آمده در استفاده از آن را بازگو کند. (سازمان بهداشت جهانی، 2003).

علاوه بر این، کاربرانی که اکنون به‌طور رسمی به‌عنوان مشتری یا مصرف‌کننده تعیین می‌شوند، این انتظار را دارند که نه تنها خدمات و محصولات، از جمله دستگاه‌های پزشکی، که می‌خرند و نیازهای خاص آن‌ها را برآورده می‌کنند، بلکه باید نقش عمده‌ای در توسعه خدماتشان داشته باشند.  بنابراین، تعامل دقیق با کاربران و ارزیابی رسمی و همچنین برآورده کردن نیازهای آنها از عناصر مهم توسعه محصول مدرن است [5].

مشارکت کاربران

به گفته آندره و همکاران (Andre et al) ، این امر مشارکت کاربر بستگی دارد و/یا با در دسترس بودن یک چارچوب مناسب تسهیل می‌شود. در رابطه با تکنولوژی تجهیزات پزشکی از تعدادی چارچوب استفاده شده است. به عنوان مثال، مدل انتقال فناوری ]13[; ارزیابی اقتصادی در ارزیابی فناوری سلامت [11]; چارچوبی برای توسعه و ارزیابی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده [6؛ 9]. مدلی از مشارکت کاربر در توسعه تجهیزات پزشکی [8] و ادغام یک چارچوب بیزی در چرخه توسعه تجهیزات پزشکی [14].

با این حال، هیچ چارچوب جهانی و رسمی برای مشارکت کاربران، به ویژه کاربران نهایی، در فرآیند تولید تکنولوژی تجهیزات پزشکی از توسعه مفهومی تا استقرار بازار در ادبیات این موضوع گزارش نشده است. در غیاب یک چارچوب قابل قبول و مناسب، مشارکت معنادار کاربران نمی تواند به طور سیستماتیک در 5 بخش تجهیزات پزشکی رخ دهد، اما به طور تصادفی انجام می شود. این عواقب منفی هم برای تولیدکنندگان و هم برای کاربران تکتولوژی تجهیزات پزشکی داشته و احتمالاً می‌تواند داشته باشد. برای مثال رها کردن مداوم دستگاه‌ها توسط کاربرانشان.

روندها در فناوری تجهیزات پزشکی

تجهیزات ، محصولات و تکنولوژی های پزشکی در حال همگرایی هستند تا سیستم‌ های بهداشتی مراقبت از خود و خانه را در ایالات متحده متحول کنند و این امکان را برای مردم فراهم می‌کنند که نقش بیشتری در حفظ سلامت شان ایفا کنند.

این سیستم ‌ها به سمت یک مدل پیشگیری‌ محور و مبتنی بر مصرف‌کننده برای مراقبت بهداشتی طراحی شده‌اند که شامل نوآوری‌هایی مانند «دستگاه‌های هوشمند» است که می‌توانند برای خودشان «فکر کنند»، دستگاه‌های پوشیدنی سفارشی‌شده، پرونده الکترونیکی بیماران، و سیستم‌ های متصل به اینترنت بی‌سیم– انتظار می رود همه آنها مراقبت های بهداشتی راحت، کاربر پسند و هوشمند را در خانه ارائه دهند.

برای مصرف‌کنندگان ، این می‌تواند به معنای راحتی در زمان و سفر و کاهش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی باشد، و – امید می‌رود – نتیجه سیستم‌های مراقبت در منزل باشد که به مردم می‌آموزد با ابزارهایی که به موقع هشدارهای بیماری را می‌دهند، خود را تحت نظر بگیرند تا بتوانند زودتر به پزشکان خود مراجعه کنند، در زمانی که مداخله بیشترین فایده را دارد. برای پزشکان، این می‌تواند به معنای مراقبت‌های بهداشتی کارآمدتر و مؤثرتر باشد که توسط بیمارانی هدایت می‌شود که مسئولیت بیشتری در قبال سلامت خود می‌پذیرند.

ویلیام هرمن، مدیر بخش علوم فیزیکی در مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و دارو (CDRH)، که تجهیزات پزشکی را تنظیم می‌کند، سیستم‌های مراقبت در منزل را «سریع‌ترین بخش در حال رشد صنعت تجهیزات پزشکی » می‌نامد.

تغییر مسئولیت ها

با توجه به اینکه حدود 76 میلیون آمریکایی متولد بین سال‌های 1946 و 1964 به سمت بازنشستگی می‌روند، فناوری‌های نوظهور احتمالاً به مراقبت از این نسل کهنسال و در حال رشد کمک خواهد کرد.

در حال حاضر از فناوری برای کمک به حفظ سلامت ده‌ها میلیون سالمند که در شرایط سخت زندگی قرار دارند ، استفاده می‌شود.

رشد و توسعه تجهیزات پزشکی

توسعه تجهیزات پزشکی ارتقاء تجهیزات پزشکی یک فرآیند تکراری از مفهوم تولید تا تولید و استفاده از یک دستگاه را توصیف می کند. دستگاه ‌های پزشکی طیف وسیعی از محصولات، از بانداژ، مانیتور، ایمپلنت‌های قلبی را پوشش می‌دهند و بر اساس میزان خطر استفاده از آنها طبقه‌بندی می‌شوند.

مطالعه موردی بر روی دستگاه  های خارجی برای زخم  های ناشی از یک بیماری زمینه ای تمرکز دارد. این دستگاه ها در تماس صمیمی با افراد مربوطه هستند. دسترسی به این افراد توسط غیر پزشکان، به ویژه صنعت، به منظور شناسایی نیازهای مرتبط با تجهیزات، برخی از مشکلات را ایجاد می کند. مشارکت نزدیک کاربر در توسعه محصول با مکانیسم‌های بازخورد اولیه، عواملی هستند که تصور می‌شود منجر به تسریع «زمان ورود به بازار» (مدت زمانی که طول می‌کشد تا محصول از ایده به بازار برسد) با تغییرات کمتری می‌شود. با این حال، عوامل متعددی مانع از مشارکت کاربران در توسعه تجهیزات پزشکی می شود.

مثالی از تکنولوژی تجهیزات پزشکی

در ساعت 9:30 صبح روز دوشنبه اخیر، پرستار لیندا مکری از بیمارش می پرسد: “اشتهایت چطور است؟ روده هایت چطور؟ آیا هنوز سرفه می کنی؟” سوالات طبق روال به نظر می رسند. با این حال، معاینه فیزیکی نیست. الوین گیر، یک بیمار 69 ساله دارای بیماری مزمن ریوی، در خانه است – حدود 25 مایل دورتر از مک ری. اما از اتاق ویدئو در

مرکز مراقبت‌های بهداشتی خانگی Kaiser Permanente در ساکرامنتو، کالیفرنیا، این دو عملاً توسط یک سوئیچ به هم متصل شده‌اند و پرستار می‌تواند به لطف پزشکی از راه دور، الوین گیر را از راه دور  معاینه کند.

اتصالات پزشکی از راه دور مانند این، تصاویر و صداهای با وضوح بالا را از طریق خط تلفن و مانیتور رایانه به ارمغان می آورد. یک دستگاه پزشکی تلفنی نصب شده در خانه به پرستار اجازه می دهد تا یک معاینه را بدون نیاز به ترک خانه انجام دهد.

در فوریه 2000، FDA برای بازاریابی یکی از جدیدترین تجهیزات پزشکی از راه دور که شامل کاف فشار خون، گوشی پزشکی، دماسنج و مانیتور است، مجوز داد [3].

منابع :

[1] Shah, Syed Ghulam Sarwar, Ian Robinson, and Sarmad AlShawi. “Developing medical device technologies from users’ perspectives: a theoretical framework for involving users in the development process.” International journal of technology assessment in health care 25.4 (2009): 514-521.

[2] Shah, Syed Ghulam Sarwar, and Ian Robinson. “Benefits of and barriers to involving users in medical device technology development and evaluation.” International journal of technology assessment in health care 23.1 (2007): 131-137.

[3] Lewis, Carol, and US Food and Drug Administration. Emerging trends in medical device technology: home is where the heart monitor is. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001.

[4] Bridgelal Ram, Mala, Patricia R. Grocott, and Heather CM Weir. “Issues and challenges of involving users in medical device development.” Health Expectations 11.1 (2008): 63-71.

[5] Shah, Syed Ghulam Sarwar, and Ian Robinson. “Medical device technologies: who is the user?” International Journal of Healthcare Technology and Management 9.2 (2008): 181-197.

[6] Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, et al. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000; 321:694–696.

[7] Government of USA. Assistive Technology Act of 1998. Public Law 105–394 – Nov 13,1998, Vol 112 STAT. 1998.

[8] Grocott P, Weir H, Bridgelal Ram M. A model of user engagement in medical device development. Int J Health Care Qual Assur. 2007; 20:484 – 493.

[9] Medical Research Council. A Framework for Development and Evaluation of RCTs for Complex Interventions to Improve Health. London: Medical Research Council Health Services and Public Health Research Board; 2000 1 April 2000.

[10] Miettinen R, Hasu M. Articulating user needs in collaborative design: Towards an activity-theoretical approach. CSCW. 2002; 11:129-151.

[11] Sculpher M, Drummond M, Buxton M. The iterative use of economic evaluation as part of the process of health technology assessment. J Health Serv Res Policy. 1997; 2:26-30.

[12] Shah SGS, Robinson I. Medical device technologies: Who is the user? IJHTM. 2008; 9:181–197.

[13] Sheredos SJ, Cupo ME. The department of veterans affairs rehabilitation research and development service’s technology transfer process. Technol Disabil. 1997; 7:25-29.

[14] Vallejo-Torres L, Steuten LMG, Buxton MJ, et al. Integrating Health Economics Modelling in the Product Development Cycle of Medical Devices: a Bayesian approach. Int J Technol Assess Health Care. 2008; 24:459–464.

[15] World Health Organization. Medical device regulations: Global overview and guiding principles. Geneva: World Health Organization; 2003.